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Folhapress

Alemanha e Noruega publicam estudos descrevendo o efeito colateral associado a vacina AstraZeneca

BRUXELAS, BÉLGICA (FOLHAPRESS) – Dois estudos feitos na Alemanha e na Noruega e nesta sexta (9) descrevem os efeitos colaterais que afetaram, em casos muito raros, pessoas vacinadas com o imunizante de Oxford / AstraZeneca. Também nesta sexta-feira, uma EMA (agência regulatória europeia) informou que está avaliando relatos de coágulos graves e raros em pessoas que tomaram uma vacina desenvolvida pela Janssen. Os reguladores europeu e britânico e a OMS (Organização Mundial de Saúde) mantiveram sua recomendação de que as vacinas continuem sendo usadas, porque o risco de morrer por Covid-19 ou ter um problema grave impressão pelo coronavírus – coágulos incluídos – é muito mais alto. Os acidentes vasculares cerebrais notificados até agora ocorreram em 1 a cada 600 mil vacinados no Reino Unido, e 1 a cada 100 mil na União Europeia. Os estudos dos dois países europeus, ambos publicados no The New England Journal of Medicine, não determinaram como o problema acontece, mas determinaram dados sobre sua evolução. "Em primeiro lugar, os médicos devem estar cientes de que, em alguns pacientes, uma trombose venosa ou arterial pode se desenvolver em locais incomuns, como o cérebro ou abdome, e se torna clinicamente aparente entre 5 e 20 dias após a vacinação", dizem os autores alemães. Os inalterados também que, após a vacinação, as pessoas produziram que afetaram suas plaquetas –um componente do sangue presente na coagulação– devido ao seu número e favorecendo hemorragias. Na Alemanha, foram estudados 11 pacientes com idades entre 22 e 49 anos. Segundo os autores do trabalho, de 5 a 16 dias após a vacinação, eles tiveram trombocitopenia (redução no número das plaquetas) semelhante à conhecida quando se usa um medicamento chamado heparina (usado para evitar coágulos). Nenhum deles, porém, recebeu heparina antes de apresentar os sintomas. Todos os 11 pacientes tiveram trombocitopenia de moderada a grave e formação incomum de coágulos, particularmente trombose venosa cerebral e trombose de veia esplâncnica (no sistema digestório). De acordo com os cientistas, nos últimos anos já foram relatados casos em que outros fatores, como infecções virais ou determinadas drogas, desencadeiam reações autoimunes muito semelhantes à trombocitopenia induzida por heparina. Nesses casos, dizem eles, a redução das plaquetas é "invulgarmente grave" e coágulos atípicos ou disseminados ocorrem em frequência aumentada. No Study Norueguês, the Five Pacientes –com Age between 32 and 54 years– also running coágulos raros in locais incomuns with redução concomitante in number of plaquetas, between 7 and 10 days after the vacination. Quatro deles tiveram acidentes vasculares graves, e três morreram. Todos os pacientes tinham níveis "surpreendentemente altos" dos pacientes que afetam as plaquetas. Eles também concluíram que os casos se assemelhavam aos provocados pela heparina e chamaram o fenômeno de VITT (sigla para trombocitopenia trombótica imune induzida por vacina, em inglês). "Embora raro, o VITT é um fenômeno novo com efeitos devastadores para jovens adultos saudáveis ​​e requer uma análise de risco-benefício completa", afirmam os cientistas. Assim como nas análises feitas pela EMA, os pesquisadores alemães e noruegueses não detectaram nenhuma condição anterior de saúde que pode predispor como pessoas à reação rara, o que impede que ela seja prevenida. Com a divulgação dos acidentes vasculares raros, 11 países europeus já determinaram que o imunizante da AstraZeneca não seja aplicado em pessoas mais novas, mas o limite varia muito. Na Grécia e no Reino Unido, por exemplo, apenas os menores de 30 anos têm a injeção vetada. Já na Finlândia, ela só é administrada a partir dos 65 anos de idade. Em um comunicado, o laboratório afirmou que está "colaborando ativamente com os reguladores para implementar essas mudanças nas informações do produto e já está trabalhando para entender os casos individuais, a epidemiologia e os mecanismos possíveis que podem explicar esses eventos extremamente raros". A vacina da AstraZeneca também faz parte do programa do governo federal brasileiro e, segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), passará a incluir em sua bula uma advertência sobre possíveis casos raros de formação de coágulos sanguíneos que podem estar associados a seu uso. A agência brasileira manteve uma recomendação de imunizante sem restrições de idade, "uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos". Dentre 4 milhões de doses aplicadas da vacina de Oxford no país, foram registrados até o momento 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são fragmentos de células que ajuda a coagular o sangue ) Não há comprovação, segundo a Anvisa, de que esses casos ocorrem com relação ao uso da vacina. "Também não foram critérios de risco específicos para a ocorrência do evento adverso", informa. * ENTENDA O CASO Por que o regulador europeu faz novas investigações sobre a vacina de Oxford / AstraZeneca? Porque países relataram a ocorrência de coágulos sanguíneos em pessoas nos quais o imunizante foi aplicado. Quais foram os problemas relatados? Os mais preocupantes foram casos raros de coágulos nos vasos que drenam o sangue do cérebro –chamados de CVST– e quadros graves e mais raros de coágulos associados a níveis baixos de plaquetas sanguíneas (elementos no sangue que base a coagular), conhecidos como DIC. Com que frequência aconteceram esses problemas? No Reino Unido foram identificados 79 casos de coágulos sanguíneos raros entre mais de 21 milhões de doses da AstraZeneca; 19 vacinados morreram. Isso corresponde a 3,8 casos e 0,9 morte a cada 1 milhão de vacinados. A EMA conhecida até 22 de março 62 relatos de trombose venosa no seio cavernoso cerebral (CVST) e 24 casos de trombose venosa esplâncnica (que envolve veias abdominais), dos quais 18 resultaram em morte, considerando um total de 25 milhões de vacinados. Isso corresponde a 3 casos e 0,72 morte por 1 milhão de vacinados. Houve tromboses raras também em pessoas que receberam outras vacinas? Sim. Até esta quarta, um EMA registrou 3 casos entre 4,5 milhões de doses administradas da Janssen, 35 casos em 54 milhões de doses da Pfizer / BioNtech e 5 casos em 4 milhões de doses da vacina da Moderna. Quais como arquivos da análise? O problema de segurança garantida que: – os benefícios da vacina no combate à Covid-19 (que por si só resulta em coagulação e pode ser fatal) superam o risco de efeitos resultante; – acidentes vasculares graves raros são efeitos possíveis do imunizante – não há evidência de um problema relacionado a lotes específicos da vacina ou a locais de fabricação específicos; – Não foi possível identificar fatores de risco específicos ou explicar como se daria o efeito. Por que se diz que os casos são raros? Os episódios relatados até agora aconteceram em proporções menores que os normalmente desencadeados por outros medicamentos, como, por exemplo, uma pílula contraceptiva. Segundo o chefe do Departamento de Farmacovigilância e Epidemiologia da EMA, Peter Arlett, "se foram dados contraceptivos hormonais combinados durante um ano a 10 mil mulheres, haverá uma formação de coágulos sanguíneos em excesso nesse ano". Como afetam a vacinação? A EMA recomenda que a vacinação prossiga normalmente, já que os riscos são raros e os benefícios são comprovados. Mas continuar analisando possíveis riscos e fez alertas de cuidado para pacientes e equipes de saúde Que alertas foram feitos aos pacientes? Devem procurar assistência imediata e mencionar sua imunização recente médica se qualquer um destes sintomas após receber a vacina: – falta de ar; – dor no peito ou estômago; – inchaço ou frio em um braço ou perna; – dor de cabeça grave ou piorando ou visão turva após a vacinação; – sangramento persistente; – vários pequenos hematomas, manchas avermelhadas ou arroxeadas ou bolhas de sangue sob a pele. Quem chamada a primeira dose da AstraZeneca deve tomar a segunda? A agência reguladora do Reino Unido recomenda que sim, a não ser que uma pessoa tenha experimentado qualquer problema relacionado à circulação venosa. Outros países têm considerado trocar o produto na segunda dose ou aplicar apenas uma dose nos mais velhos. Mas, afinal, a vacina da AstraZeneca é segura? Sim, de acordo com os parâmetros de segurança usados ​​pelos reguladores. Não existe medicamento 100% seguro e efeitos adversos podem ocorrer em escala diminuta com qualquer produto farmacêutico. No Brasil, a ocorrência de efeitos adversos graves nos vacinados corresponde a 0,007%, segundo dados do Ministério da Saúde divulgados em março, considerando ainda as duas vacinas aplicadas, a Coronavac e a Oxford / AstraZeneca. Que efeitos têm sido reportados no Brasil? Dentre 4 milhões de doses aplicadas da vacina de Oxford por aqui, foram registrados até o momento 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são fragmentos de células que ajuda a coagular o sangue ) Por que os reguladores insistem que os benefícios superam os riscos? Ensaios clínicos feitos no ano passado antigo que a vacina da AstraZeneca tinha eficácia de 70% em com menos de 55 anos. O imunizante apresenta uma boa resposta imune, inclusive celular, é seguro e induzia resposta imune em todas as faixas etárias. No mês passado, a farmacêutica divulgou uma nova taxa de eficácia de 76%, a partir de estudos feitos nos EUA, Peru e Chile, com proteção de 100% nos casos graves e internações. Os resultados preliminares indicaram uma proteção acima de 80% contra casos sintomáticos da Covid-19 em pessoas com mais de 65 anos –idosos são os mais suscetíveis a complicações sérias e óbitos. Ao evitar que as pessoas adoeçam gravemente e morram, a vacina salva vidas em um número muitas vezes superior às que podem eventualmente ser perdidas se para identificar uma relação direta entre o imunizante e os casos raros de acidente vascular, dizem os reguladores. Quais países já autorizaram o uso da vacina? A vacina da Oxford aprovada, em dezembro de 2020, permissão para uso emergencial no Reino Unido e, em janeiro, a Anvisa aprovou o uso do imunizante no Brasil. Alguns dias depois, a agência regulatória europeia também aprovou seu uso emergencial na União Europeia. A Índia aprovou o uso da Covishield, vacina da AstraZeneca e do Instituto Serum indiano, no início do ano. África do Sul, Canadá, e um próprio OMS também aprovaram a vacina da Oxford. A FDA, agência regulatória norte-americana, deve concluir uma análise dos dados dos testes e aprovar o uso emergencial do imunizante no país nas próximas semanas. E como a vacina se comporta contra as novas variantes? Com os novos estudos reconduzidos pela Oxford / AstraZeneca no Reino Unido e na África do Sul, uma vacina se mostrou eficaz contra a variante do Reino Unido (a B.1.1.7), mas, na África do Sul, um ensaio clínico com poucos participantes, a maioria infectado com a variante sul-africana B.1.351, revelado que uma vacina não teve eficácia contra a nova cepa. Dados ainda preliminares de um estudo feito pela Fiocruz em laboratório com soros de selecionados vacinados mostram que há potencial da vacina de proteção contra a variante P.1, mas ainda é preciso fazer testes na população. Qual a inclusão da vacina da AstraZeneca para a imunização em todo o mundo? O produto continua sendo a melhor opção para países de baixa e média renda, por dois motivos principais: seu baixo custo (preço unitário da dose entre US $ 3 e US $ 4, cerca de R $ 17 a R $ 23, bem menos do que o preço de US $ 20 da Pfizer ou US $ 37 da Moderna, ou R $ 112 e R $ 214, respectivamente) e o seu armazenamento a temperaturas de 2? a 8? C, de refrigerador comum. Já foram comunicados pelo menos 20 milhões de doses da AstraZeneca no Reino Unido e União Europeia, e mais de 27 milhões na Índia da Covishield. No Brasil, o governo federal prevê a entrega de 100,4 milhões de doses da vacina até o final do primeiro semestre e mais 100 milhões até o final do ano.



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